30 января 2017 года было опубликовано Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Постановление № 62). О том, как проведение данного эксперимента затронет работу аптек, читайте в предложенном материале.
На территории Российской Федерации 1 февраля 2017 года начался эксперимент по маркировке лекарственных средств. Таким образом, борьба с контрафактными и фальсифицированными лекарствами вышла на новый качественный уровень.
Правовые основания для проведения эксперимента
Еще в 2015 году Минздраву было поручено обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных препаратов[1] (по итогам совещания с членами Правительства РФ 04.02.2015 (п. 5 Поручения Президента РФ № Пр-285 от 20.02.2015)). Данная система мониторинга должна обеспечить эффективный контроль качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении.
К сведению
При маркировке 100 % выпускаемых лекарственных препаратов система мониторинга будет отслеживать около 6 млрд упаковок лекарственных препаратов в год и охватит более 350 тыс. участников оборота, среди которых около 1 тыс. отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств, свыше 100 тыс. медицинских и 250 тыс. аптечных организаций.
Был разработан и утвержден приоритетный проект «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» (Протокол от 25.10.2016 № 9). Данный проект действует с 25 октября 2016 года по 1 марта 2019 года и состоит из двух этапов:
первый этап (с 1 января по 31 декабря 2017 года) – проведение эксперимента по маркировке лекарственных препаратов на добровольной основе для ограниченного набора препаратов;
второй этап (с 1 января по 31 декабря 2018 года) – введение обязательной маркировки всех 100 % лекарственных препаратов.
Автоматизированная система мониторинга движения лекарственных препаратов – ФГИС МДЛП – предполагает регистрацию всех участников: производитель, организация оптовой торговли, в том числе осуществляющая импорт лекарств, аптечная организация, медицинская организация, реализация потребителю. С помощью данной системы планируется мониторинг движения лекарственного препарата на всех этапах его обращения в разрезе конкретного лекарства, конкретной серии и упаковки.
В рамках реализации данного приоритетного проекта будет проведен эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарств на основании Постановления № 62, которым
утверждены:
общее положение о проведении эксперимента;
цели;
даты проведения;
участники;
формат маркировки лекарственных препаратов;
ответственные федеральные органы исполнительной власти.
Цели внедрения маркировки лекарств
О том, что сегодня на рынке встречаются контрафактные и фальсифицированные лекарства, известно всем – как потребителям, так и контролирующим органам.
Главной целью внедрения маркировки лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками является противодействие незаконному производству лекарственных препаратов на территории РФ и их ввозу на данную территорию, что должно полностью уничтожить незаконный оборот лекарств. Еще одной важной задачей, которую призвана решить маркировка лекарств, являются стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарственных препаратов, в том числе закупаемых для государственных нужд.
Обратите внимание
Ключевая цель проекта – защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов.
Поскольку проект является масштабным мероприятием, принято решение в 2017 году провести эксперимент (пилотный проект) по маркировке лекарственных препаратов, с учетом результатов которого проект будет развиваться дальше. Цели эксперимента вполне конкретные, а именно определение:
эффективности и результативности разрабатываемой системы контроля за движением на территории РФ лекарственных препаратов от производителя (импортера) до конечного потребителя в целом и каждого из участников рынка лекарственных препаратов в отдельности;
изменений, которые необходимо внести в нормативные правовые акты РФ, регламентирующие сферу обращения лекарственных препаратов, в случае принятия решения о внедрении мониторинга за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов;
технических возможностей информационной системы, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, и необходимости ее дальнейшего развития.
С учетом результатов эксперимента будут приниматься дальнейшие решения по внедрению на территории РФ системы мониторинга движения лекарственных препаратов.
Основные положения проведения эксперимента
Постановлением № 62 установлены основные правила проведения пилотного проекта по маркировке лекарств (см. таблицу). Конкретные разъяснения по применению документа дал Росздравнадзор[2].
Показатель
Содержание
Участники эксперимента
Минздрав, Минпромторг, Минфин, ФНС, ФТС, Росздравнадзор;
субъекты обращения лекарственных средств (производители лекарственных средств, организации оптовой торговли, лица, выполняющие функции иностранного изготовителя, организации розничной торговли, медицинские организации), подавшие заявки на участие в эксперименте
Сроки проведения
С 1 февраля по 31 декабря 2017 года
Обязательность участия
Эксперимент проводится на добровольной основе исходя из заявок субъектов обращения лекарственных средств
Субъекты, участвующие в эксперименте
Москва, Московская область, Санкт-Петербург, Нижегородская область, Новгородская область, Белгородская область
Лекарственные препараты, являющиеся приоритетными для участия в эксперименте
Лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.
На начальном этапе маркировка охватит свыше 60 наименований лекарственных препаратов, в том числе 10 торговых наименований препаратов, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий, и более 30 торговых наименований лекарственных средств из Перечня ЖНВЛП. Общий объем маркируемых с началом эксперимента препаратов составит около 10 % рынка
Порядок нанесения маркировки
Маркировка лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками в целях проведения эксперимента осуществляется производителями лекарственных препаратов с использованием двухмерного штрихового кода. Нанесение указанной маркировки не требует внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат
Для проведения данного пилотного проекта требуется значительное количество нормативных актов, которые планируется выпустить в виде методических рекомендаций, в том числе:
правила кодирования (структура кода, способ формирования, формат);
требования к информационной системе;
требования к оборудованию, используемому для считывания кодов;
порядок передачи и обмена информацией;
порядок взаимодействия информационной системы с имеющимися информационными ресурсами;
порядок подачи заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней документов, а также типовая форма заявки;
порядок регистрации участников в системе;
порядок внесения информации в систему, включая перечень предоставляемой информации;
порядок мониторинга и оценки результатов эксперимента;
функции участников эксперимента и порядок их взаимодействия, включая сроки и основания принятия решения о выводе лекарственного препарата из оборота.
Планируется, что до июня 2017 года будет доработано программное обеспечение, произведена его установка на промышленном контуре и предоставлен доступ к системе участникам эксперимента. Непосредственными исполнителями работ являются Росздравнадзор и ФНС – в части информационной системы.
По данным Росздравнадзора готовность принять участие в пилотном проекте выразили 23 производителя лекарственных средств, 4 крупнейших фармацевтических дистрибьютора, свыше 30 медицинских организаций и более 250 организаций розничной торговли лекарственными препаратами, в том числе аптечные сети федерального и регионального масштаба.
Таким образом, аптеки будут непосредственными участниками данного эксперимента.
Поскольку основная цель маркировки упаковок лекарственных препаратов двухмерным штриховым кодом – дать возможность каждому покупателю лекарственного препарата проверить его легальность с помощью смартфона или общедоступного сканера в аптеке, аптеки должны будут быть оснащены специальным оборудованием – сканерами или считывающими устройствами.
Кто и за чей счет будет устанавливать данное оборудование? Предполагается, что муниципальные аптеки будут оснащаться за счет средств муниципалитета, а частные аптеки с момента введения обязательного порядка применения соответствующих сканеров должны будут приобрести указанное оборудование сами и за свой счет. Таким образом, у аптек появится новая обязанность не просто установить сканеры, а еще и поддерживать их в рабочем состоянии. При этом, возможно, названные устройства потребуют опломбировки, чтобы исключить несанкционированный доступ. Пока требования к ним не установлены.
* * *
1 февраля 2017 года на территории РФ начался эксперимент по маркировке лекарственных средств. На данном этапе эксперимент проводится в шести регионах РФ, и участие в нем является добровольным. В ходе эксперимента будут проведены предварительная апробация и оценка эффективности основных организационных и технологических решений создаваемой системы мониторинга движения лекарственных препаратов, определены оптимальные технологические требования и решения, а также необходимые изменения и дополнения в нормативные правовые акты РФ, регламентирующие сферу обращения лекарственных препаратов.
Планируется, что уже с 1 января по 31 декабря 2018 года будет поэтапно введена обязательная маркировка всех 100 % лекарственных препаратов, что позволить исключить из оборота фальсифицированные и контрафактные лекарства.
Аптеки должны будут оснастить свои торговые залы специальными считывающими устройствами – сканерами, которые позволят покупателям проверить штрих-код лекарственного препарата.
На территории Российской Федерации 1 февраля 2017 года начался эксперимент по маркировке лекарственных средств. Таким образом, борьба с контрафактными и фальсифицированными лекарствами вышла на новый качественный уровень.
Правовые основания для проведения эксперимента
Еще в 2015 году Минздраву было поручено обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных препаратов[1] (по итогам совещания с членами Правительства РФ 04.02.2015 (п. 5 Поручения Президента РФ № Пр-285 от 20.02.2015)). Данная система мониторинга должна обеспечить эффективный контроль качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении.
К сведению
При маркировке 100 % выпускаемых лекарственных препаратов система мониторинга будет отслеживать около 6 млрд упаковок лекарственных препаратов в год и охватит более 350 тыс. участников оборота, среди которых около 1 тыс. отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств, свыше 100 тыс. медицинских и 250 тыс. аптечных организаций.
Был разработан и утвержден приоритетный проект «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» (Протокол от 25.10.2016 № 9). Данный проект действует с 25 октября 2016 года по 1 марта 2019 года и состоит из двух этапов:
первый этап (с 1 января по 31 декабря 2017 года) – проведение эксперимента по маркировке лекарственных препаратов на добровольной основе для ограниченного набора препаратов;
второй этап (с 1 января по 31 декабря 2018 года) – введение обязательной маркировки всех 100 % лекарственных препаратов.
Автоматизированная система мониторинга движения лекарственных препаратов – ФГИС МДЛП – предполагает регистрацию всех участников: производитель, организация оптовой торговли, в том числе осуществляющая импорт лекарств, аптечная организация, медицинская организация, реализация потребителю. С помощью данной системы планируется мониторинг движения лекарственного препарата на всех этапах его обращения в разрезе конкретного лекарства, конкретной серии и упаковки.
В рамках реализации данного приоритетного проекта будет проведен эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарств на основании Постановления № 62, которым
утверждены:
общее положение о проведении эксперимента;
цели;
даты проведения;
участники;
формат маркировки лекарственных препаратов;
ответственные федеральные органы исполнительной власти.
Цели внедрения маркировки лекарств
О том, что сегодня на рынке встречаются контрафактные и фальсифицированные лекарства, известно всем – как потребителям, так и контролирующим органам.
Главной целью внедрения маркировки лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками является противодействие незаконному производству лекарственных препаратов на территории РФ и их ввозу на данную территорию, что должно полностью уничтожить незаконный оборот лекарств. Еще одной важной задачей, которую призвана решить маркировка лекарств, являются стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарственных препаратов, в том числе закупаемых для государственных нужд.
Обратите внимание
Ключевая цель проекта – защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов.
Поскольку проект является масштабным мероприятием, принято решение в 2017 году провести эксперимент (пилотный проект) по маркировке лекарственных препаратов, с учетом результатов которого проект будет развиваться дальше. Цели эксперимента вполне конкретные, а именно определение:
эффективности и результативности разрабатываемой системы контроля за движением на территории РФ лекарственных препаратов от производителя (импортера) до конечного потребителя в целом и каждого из участников рынка лекарственных препаратов в отдельности;
изменений, которые необходимо внести в нормативные правовые акты РФ, регламентирующие сферу обращения лекарственных препаратов, в случае принятия решения о внедрении мониторинга за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов;
технических возможностей информационной системы, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, и необходимости ее дальнейшего развития.
С учетом результатов эксперимента будут приниматься дальнейшие решения по внедрению на территории РФ системы мониторинга движения лекарственных препаратов.
Основные положения проведения эксперимента
Постановлением № 62 установлены основные правила проведения пилотного проекта по маркировке лекарств (см. таблицу). Конкретные разъяснения по применению документа дал Росздравнадзор[2].
Показатель
Содержание
Участники эксперимента
Минздрав, Минпромторг, Минфин, ФНС, ФТС, Росздравнадзор;
субъекты обращения лекарственных средств (производители лекарственных средств, организации оптовой торговли, лица, выполняющие функции иностранного изготовителя, организации розничной торговли, медицинские организации), подавшие заявки на участие в эксперименте
Сроки проведения
С 1 февраля по 31 декабря 2017 года
Обязательность участия
Эксперимент проводится на добровольной основе исходя из заявок субъектов обращения лекарственных средств
Субъекты, участвующие в эксперименте
Москва, Московская область, Санкт-Петербург, Нижегородская область, Новгородская область, Белгородская область
Лекарственные препараты, являющиеся приоритетными для участия в эксперименте
Лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.
На начальном этапе маркировка охватит свыше 60 наименований лекарственных препаратов, в том числе 10 торговых наименований препаратов, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий, и более 30 торговых наименований лекарственных средств из Перечня ЖНВЛП. Общий объем маркируемых с началом эксперимента препаратов составит около 10 % рынка
Порядок нанесения маркировки
Маркировка лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками в целях проведения эксперимента осуществляется производителями лекарственных препаратов с использованием двухмерного штрихового кода. Нанесение указанной маркировки не требует внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат
Для проведения данного пилотного проекта требуется значительное количество нормативных актов, которые планируется выпустить в виде методических рекомендаций, в том числе:
правила кодирования (структура кода, способ формирования, формат);
требования к информационной системе;
требования к оборудованию, используемому для считывания кодов;
порядок передачи и обмена информацией;
порядок взаимодействия информационной системы с имеющимися информационными ресурсами;
порядок подачи заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней документов, а также типовая форма заявки;
порядок регистрации участников в системе;
порядок внесения информации в систему, включая перечень предоставляемой информации;
порядок мониторинга и оценки результатов эксперимента;
функции участников эксперимента и порядок их взаимодействия, включая сроки и основания принятия решения о выводе лекарственного препарата из оборота.
Планируется, что до июня 2017 года будет доработано программное обеспечение, произведена его установка на промышленном контуре и предоставлен доступ к системе участникам эксперимента. Непосредственными исполнителями работ являются Росздравнадзор и ФНС – в части информационной системы.
По данным Росздравнадзора готовность принять участие в пилотном проекте выразили 23 производителя лекарственных средств, 4 крупнейших фармацевтических дистрибьютора, свыше 30 медицинских организаций и более 250 организаций розничной торговли лекарственными препаратами, в том числе аптечные сети федерального и регионального масштаба.
Таким образом, аптеки будут непосредственными участниками данного эксперимента.
Поскольку основная цель маркировки упаковок лекарственных препаратов двухмерным штриховым кодом – дать возможность каждому покупателю лекарственного препарата проверить его легальность с помощью смартфона или общедоступного сканера в аптеке, аптеки должны будут быть оснащены специальным оборудованием – сканерами или считывающими устройствами.
Кто и за чей счет будет устанавливать данное оборудование? Предполагается, что муниципальные аптеки будут оснащаться за счет средств муниципалитета, а частные аптеки с момента введения обязательного порядка применения соответствующих сканеров должны будут приобрести указанное оборудование сами и за свой счет. Таким образом, у аптек появится новая обязанность не просто установить сканеры, а еще и поддерживать их в рабочем состоянии. При этом, возможно, названные устройства потребуют опломбировки, чтобы исключить несанкционированный доступ. Пока требования к ним не установлены.
* * *
1 февраля 2017 года на территории РФ начался эксперимент по маркировке лекарственных средств. На данном этапе эксперимент проводится в шести регионах РФ, и участие в нем является добровольным. В ходе эксперимента будут проведены предварительная апробация и оценка эффективности основных организационных и технологических решений создаваемой системы мониторинга движения лекарственных препаратов, определены оптимальные технологические требования и решения, а также необходимые изменения и дополнения в нормативные правовые акты РФ, регламентирующие сферу обращения лекарственных препаратов.
Планируется, что уже с 1 января по 31 декабря 2018 года будет поэтапно введена обязательная маркировка всех 100 % лекарственных препаратов, что позволить исключить из оборота фальсифицированные и контрафактные лекарства.
Аптеки должны будут оснастить свои торговые залы специальными считывающими устройствами – сканерами, которые позволят покупателям проверить штрих-код лекарственного препарата.
ГЛАВНАЯ
